蘋果通過新款 Apple Watch Series 4 帶來全新 ECG 心電圖功能，方便用戶隨時(shí)隨地測(cè)量心電圖并可以將數(shù)據(jù)分享給醫(yī)生。不過該功能目前只能在美國發(fā)售的 Apple Watch 機(jī)型中出現(xiàn)。雖然蘋果也在努力在世界范圍內(nèi)推廣，但難度不小。據(jù) 9to5Mac 獨(dú)家報(bào)道，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)就審查蘋果手表的 ECG 心電圖功能做出了解釋。稱流程要先從檢查蘋果光宇 ECG 功能的文檔開始，并對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核。

雖然這一步看起來用時(shí)不常，但隨后的步驟可能會(huì)將流程拖得很長(zhǎng)。MHRA 表示，將要求蘋果進(jìn)行一項(xiàng)新的臨床調(diào)查，以判斷 Apple Watch 上的 ECG 功能的有效性，但蘋果可能無法使用已經(jīng)完成的研究中的任何數(shù)據(jù)，因?yàn)?MHRA 要求公司在研究前必須通知該部門。

一旦提交了研究報(bào)告，MHRA 有 60 天的時(shí)間來給出批復(fù)(如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步詢問蘋果的話，所需時(shí)間更長(zhǎng))，然后蘋果才可以開始研究。就是這最后的幾步將導(dǎo)致 ECG 功能在英國獲批的時(shí)間增加數(shù)年。

臨床調(diào)查過程可能是最耗時(shí)的。雖然可能數(shù)年才能獲批，但蘋果可能會(huì)找到加快這一過程的方法。英國目前仍是歐盟的一員，蘋果有可能獲得更廣泛的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以回避 MHRA 的流程。

蘋果在美國已經(jīng)獲得了 FDA 的 De Novo 認(rèn)證(Clearance)，Apple Watch Series 4 可以使用 ECG 功能，而且可以在檢測(cè)到異常心率時(shí)發(fā)送通知。 但 FDA 批復(fù)(Approval)和 FDA 認(rèn)證(Clearance)是不同的，F(xiàn)DA 不建議 22 歲以下的人或者已經(jīng)被診斷患有房顫的人使用該 ECG 功能。

FDA 警告稱蘋果的 ECG app 并非旨在取代傳統(tǒng)的診斷和治療方法，僅供信息使用。Apple Watch Series 4 是第一個(gè)直接向消費(fèi)者出售的 ECG 產(chǎn)品。

目前蘋果也在與加拿大衛(wèi)生部合作，將 ECG 心電圖功能帶入加拿大市場(chǎng)，具體時(shí)間未定，但據(jù)稱不會(huì)很久。

本文來源：MacX