電子發燒友網（文/莫婷婷）近期，雅培與美敦力宣布在連續血糖監測產品CGM上展開合作，雅培擁有先進的CGM平臺，美敦力的優勢在于智能胰島素輸送設備和軟件。兩家醫械巨頭強強聯手，將帶動CGM市場加速發展。

這兩家醫械巨頭合力布局CGM市場，是CGM行業技術門檻之高，也是CGM品牌在持續擴大技術競爭優勢的表現。自2021年開始，國內CGM品牌也開始崛起，隨著技術的迭代和產品的成熟，逐漸從國內市場走向國際市場。與此同時，作為CGM產業鏈的關鍵環節，藍牙芯片、傳感器廠商也將受益于該市場的發展。


國內品牌崛起，近50億美元市場“戰國”時期

血糖監測設備包括連續血糖監測設備（CGM）、傳統血糖監測設備（BGM）。BGM需要通過進行多次指尖采血的方式，一次獲得一個時間點的血糖濃度數據。如果想獲得更多血糖信息，就需要進行多次指尖血糖監測。

CGM的工作原理是生物傳感器基于酶的電化學原理測量組織間液的葡萄糖濃度，將體內葡萄糖濃度轉化為電信號，再通過算法進行校準，將電信號轉換為測定的葡萄糖濃度。數據顯示，CGM能夠每隔大約5分鐘監測一個血糖值，在連續工作后，一天可以儲存近288個血糖值。

按照數據獲取方式的不同，CGM系統分為回顧式CGM（盲式CGM），掃描式CGM（采用NFC傳輸方式），實時式CGM（采用藍牙傳輸方式，可以自動實時存儲血糖數據）。

在佩戴方式上，產品上小巧的葡萄糖感應器植入皮下組織，常見的部位包括上臂后側和腹部。傳感器最長可以佩戴14天，這是因為由于傳感器壽命的問題，當前的CGM傳感器大多數需要14天一換。但與傳統血糖監測相比，患者可以獲得連續14天的血糖波動趨勢圖，根據血糖趨勢圖調整用藥和飲食，實現血糖控制。

對比來看，連續血糖監測的方式比傳統血糖監測要更加方便，并且能夠帶來更加智能的管理，由此也越來越受到消費者的認可。市場調研機構Grand View Research報告指出，2023年全球CGM設備市場規模約為46億美元，預計2024—2030年的年復合增長率將達7.19%。

這是一個誰也不想放棄的單品市場，國際玩家有德康、雅培、美敦力。國內CGM產品獲批時間較海外晚，2021年起開始顯著加速，包括硅基仿生、魚躍醫療、三諾生物、微泰醫療等在內的國內品牌迅速布局，通過控股、取得CGM注冊證、豐富產品線等方式擴大市場份額。可以說全球CGM產業已經進入快速成長的階段，同時也是品牌“混戰”期。

根據公開的財報數據顯示，2023年，雅培拿下創紀錄的53億美元銷售額，Freestyle Libre系列產品是其核心產品。今年第二季度，FreeStyle Libre在全球賣出16億美元，報告增長18.4%，有機增長20.4%。今年上半年的總計銷售額為30億美元，同比增長了21.8%。

在國內市場，硅基仿生就像一匹“黑馬”，公司的CGM產品硅基動感于2021年獲批三類醫療器械注冊證，產線也在同月獲批生產許可證，該產線的年產能超過100萬。CGM產業的門檻之一就是量產能力，而100萬的產能正是“入門坎”。今年8月，硅基仿生宣布偉創力完成了硅基動感持續血糖監測系統（CGM）的600萬套生產交付。

作為國內血糖監測龍頭企業，三諾生物完成CGM全球7個地區的注冊和國內上市。2023年實現營收40.59億元，今年一季度營收達10.14億元，同比增長14.92%。公司多次強調，將培育以 CGM 為基礎的第二曲線的增長。在2023 年其產品“三諾愛看”成為首個獲批上市的三代傳感技術的CGM（CGMS技術）。


打破技術難題，國產CGM迭代至第三代傳感器技術

CGM技術的研發壁壘極高，因此國內品牌若想入局該市場必須做好高研發投入的準備。上述提到的“三諾愛看”是三諾生物于2009年開始投入CGMS技術研發，歷經四年，終于獲批上市。

資料顯示，早期CGM產品存在監測精準度差、傳感器壽命短（約為3天到5天）、硬針、需要指尖血校準等問題，從技術迭代來看，算法和傳感器是保證監測精度的關鍵，特別是在傳感器領域，是CGM產品的核心器件且壁壘較高的器件。

為了打破技術壁壘，國內CGM品牌都在不斷做嘗試。在傳感器方面，經歷了第一代傳感技術、第二代傳感技術、第三代傳感技術的發展。三諾生物在投資者關系活動上表示，介紹了不同傳感器技術的特點：

第一代傳感技術是通過O2作為電子傳遞介質，測量反應過程中H2O2在鉑電極上產生的電流，將葡萄糖濃度轉化為H2O2濃度。但是該技術受限于組織間液中的高雜質和低O?環境，對外膜的要求高，生產工藝和成本理論上要求會更高。

第二代傳感技術是以人工氧化還原劑為電子傳遞介質，將鋨絡合物緊密有序排列形成電子傳遞鏈，并連接氧化還原酶和碳電極，從而將葡萄糖氧化過程中產生的電子通過鋨絡合物轉遞至碳電極，第二代傳感器技術從原理上擺脫了雜質和O2濃度的限制，同時生產成本較低。

第三代傳感器技術為直接電子轉移技術，通過修飾葡萄糖氧化酶，使之直接具有電子傳遞的功能，該技術不依賴于電子傳遞介質，葡萄糖氧化效率高，具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、穩定性好和準確性高等優點。

在2022年之前，市面上普遍采用的是第一代傳感器，如今第二代傳感器技術的產品也已逐漸成熟。第三代傳感器技術的產品也隨著品牌廠商的技術投入而上市。

硅基仿生采用二代傳感器技術路線為研發方向，以金屬氧化還原聚合物為電子介體，其產品硅基動感融合了傳感電極技術與低功耗設計，提高了血糖值的監測精度、穩定性。據了解，硅基仿生已經實現了從傳感器材料、醫療專用芯片的自主研發，并且在基底電極、傳感器等關鍵技術上實現了突破。

圖：硅基動感

三諾生物在2023年推出了三代傳感技術的CGM產品，提高監測準確度，降低生產成本，能夠實現15天的連續血糖監測，1次佩戴完成7200次血糖監測，并且能在監測到血糖不穩定的情況下實時預警。

底層技術的突破讓國內CGM品牌的產品在性能具備競爭優勢。MARD值是體現產品準確度的指標，百分比越小，越接近參考葡萄糖值。根據CGM品牌官網的資料，雅培輔理善瞬感FreeStyleLibre的MARD值為10.7%，硅基動感GS1的MARD值為8.83%，三諾愛看I3的MARD值為8.71%。


AFE技術與校準算法發展，帶來監測精確度提升

值得關注的是，CGM是結合了低功耗藍牙(BLE)和低功耗低噪聲模擬前端(AFE)技術的產品，因此AFE技術同樣在監測過程中發揮關鍵作用。當前，匯頂科技、列拓科技都推出了BLE+AFE的CGM解決方案。

匯頂科技的CGM解決方案包括：3V CGM 解決方案GH7800+GR5331、1.5V低電壓CGM 解決方案GH7800+GR5310。匯頂科技表示，AFE可支持四電極的電化學應用，提供高達千分之一的電流檢測精度。

列拓科技在今年3月發布的最新CGM解決方案，由列拓科技的CGM AFE、PMIC、MCU、BLE芯片組成，平均功耗小于25uA，續航可達一個月。公司此前推出的連續血糖測量AFE芯片LTCGM1272內置低噪聲運放對/基準源/DAC/ADC，SAR ADC+過采樣算法，有效位12bit+。

在算法領域，校準算法也是CGM產品的監測可靠性的關鍵之一。這是因為CGM系統測量出來的數據與血糖濃度還會受到餐前、餐后、運動、呼吸等生理狀態的影響，還有傳感器會受到外部環境影響、植入時間長短等因素的影響，導致敏感性下降，而校準算法能夠在一定程度上解決這些問題。

據了解，CGM品牌德康醫療開發出的“Smart”CGM算法體系——軟件505算法可以將Dexcom G4的MARD值從12.6%降到9.0%。


小結：

國際糖尿病聯盟（IDF）預計到2045年全球成年糖尿病患者人數將上升至7.83億，患病率也將上升至11.3%和12.2%。當前血糖監測行業仍處于快速發展階段，但我國血糖監測滲透率及監測頻率卻遠低于發達國家及全球平均水平。

從國內CGM產業來看，國內CGM品牌加速布局，雅培、三諾等品牌紛紛推出新品，并且在技術上迎來突破，將獲得更多消費者青睞。

另一方面，從全球市場來看，國內CGM品牌走向國際，例如三諾生物已有兩家海外子公司Trividia和PTS，2023年其CGM產品也獲得了進入歐盟市場的準入資格。全球CGM市場迎來國際廠商和國內廠商同臺競技，雅培不再局限于醫療CGM產品，推出消費級屬性產品，試圖擴大市場份額。未來行業市場格局會如何變化，值得期待。