實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），就是指通過計算機網(wǎng)絡技術對實驗的各種信息進行管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)。也就是將計算機網(wǎng)絡技術與現(xiàn)代的管理思想有機結合，利用數(shù)據(jù)處理技術、海量數(shù)據(jù)存儲技術、寬帶傳輸網(wǎng)絡技術、自動化儀器分析技術，來對實驗室的信息管理和質(zhì)量控制等進行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，以滿足實驗室管理上的各種目標（計劃、控制、執(zhí)行）。

分類

按功能，LIMS一般可以分為兩大類：

第一類是純粹數(shù)據(jù)管理型，這類的LIMS軟件主要功能一般包括：數(shù)據(jù)采集、傳輸、存貯、處理、數(shù)理統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動判定、輸出與發(fā)布、報表管理、網(wǎng)絡管理等模塊。但其功能單一，容易實現(xiàn)。

第二類是實驗室全面管理型，除了具有第一類的功能外，還增加了以下管理職能：樣品管理、資源（材料、設備、備品備件、固定資產(chǎn)管理等）管理、事務（如工作量統(tǒng)計與工資獎金管理、文件資料和檔案管理）管理等模塊，組成了一套完整的實驗室綜合管理體系和檢驗工作質(zhì)量監(jiān)控體系。其功能比較全面，除了能夠實現(xiàn)對檢驗數(shù)據(jù)嚴格管理和控制外，還能夠滿足實驗室的日常管理要求；網(wǎng)絡結構相應要復雜一些，實現(xiàn)起來要困難一些，投資比較大，而且往往需要專業(yè)單位與實驗室合作開發(fā)設計。

研究對象

主要研究對象是實驗室管理活動中信息的規(guī)律以及用計算機和網(wǎng)絡技術實現(xiàn)輔助管理的方法，主要研究內(nèi)容是如何利用計算機和網(wǎng)絡技術來實現(xiàn)信息處理的全過程。

具體來說，包括四方面內(nèi)容：1、信息需求的研究；2、信息流動過程與信息量的研究；3、LIMS的結構研究；4、主要設計工具的研究。

LIMS與管理軟件

LIMS作為一個信息管理系統(tǒng)，它有著和ERP、MIS之類管理軟件的共性，如它是通過現(xiàn)代管理模式與計算機管理信息系統(tǒng)支持企業(yè)或單位合理、系統(tǒng)地管理經(jīng)營與生產(chǎn)，最大限度地發(fā)揮現(xiàn)有設備、資源、人、技術的作用，最大限度地產(chǎn)生經(jīng)濟效益。

但其也與企業(yè)管理軟件存在著差異，首先， LIMS作為實驗室的管理軟件，它是有標準可以遵循的。它的系統(tǒng)方案設計必須嚴格遵循國際和國家關于實驗室的要求。而ERP、MIS之類的企業(yè)管理軟件則沒有相應的標準可以執(zhí)行，這就使得不同用戶的ERP、MIS之間可以存在巨大的差異。其次LIMS不僅僅能為實驗室提供一個管理的平臺，還能為提升整個實驗室的運行效率、學術水平等等提供更多幫助?，F(xiàn)代的儀器是智能的、高度自動化的，這就使得實驗室人員能通過LIMS來操縱儀器，極大的提高工作效率。

發(fā)展歷史

LIMS發(fā)展至今大體可分為以下幾個階段：雛形期（60年代末期-70年代初期為雛形期，是LIMS設計思想的產(chǎn)生時期，實驗室的數(shù)據(jù)管理仍然停留在手工記錄階段。） ；商品化時期（這個時代的計算機語言和網(wǎng)絡技術還不夠發(fā)達，計算機的價格比較昂貴，需要專業(yè)的技術人員編寫與維護程序。）；功能完善時期——網(wǎng)絡化產(chǎn)品的興起。

系統(tǒng)結構

1、體系結構

以Web服務器為中心，采用三層架構來實現(xiàn)，即：界面、業(yè)務和數(shù)據(jù)三個功能層次。

用三層架構模式來實現(xiàn)LIMS，系統(tǒng)的界面層與業(yè)務層相互分離，無論是界面層的改變還是業(yè)務層的改變，都可以做到互不影響，因而，有利于系統(tǒng)的維護和功能擴充，增強了系統(tǒng)的靈活性；業(yè)務邏輯在應用服務器實現(xiàn)，而不是在每一臺客戶機上實現(xiàn)，同時，對數(shù)據(jù)的訪問也可以做到只能通過應用服務器進行，從而增強了系統(tǒng)的安全性，并實現(xiàn)了“瘦客戶端”；客戶端需要的數(shù)據(jù)可以在應用服務器中進行預先處理或全部處理，然后將處理結果傳給客戶端，降低網(wǎng)絡通信量。

基本運行環(huán)境

（1）軟件環(huán)境

①服務器操作系統(tǒng)：Windows NT Server 、UNIX、LINUX 等；數(shù)據(jù)庫：MSSQL Server 、SYSBASE、ORACLE等。

②工作站W(wǎng)indows 98 、Windows 2000 、Windows XP等。

（2）硬件環(huán)境：

服務器、PC、打印機以及不間斷電源等設備，可根據(jù)單位實驗室的規(guī)模進行相應配置。

2、系統(tǒng)的網(wǎng)絡結構

實驗室及其內(nèi)部所有儀器設備都分布在一個單位內(nèi)各個建筑物內(nèi)。網(wǎng)絡的拓撲結構一般采用星型以太網(wǎng)式，以100Mbps 速率以太網(wǎng)卡組網(wǎng)，以目前技術發(fā)展水平，單位內(nèi)部完全可以實現(xiàn)100M以上的連接帶寬。因此實驗室的各種設備都可通過網(wǎng)線連接到各層次的網(wǎng)絡設備上，然后與服務器相連。在網(wǎng)絡設備與實驗室儀器設備之間，也需要布置相關的分析儀器數(shù)據(jù)接口。（如圖）

功能簡介

1、 LIMS應具備的基本特點

技術上具有先進性、高效性、實用性、安全性；

數(shù)據(jù)管理功能完善，數(shù)據(jù)的采集、處理、發(fā)布過程中不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、改變的問題；

界面友好，操作簡便，使用Web數(shù)據(jù)庫技術和統(tǒng)一的瀏覽器界面；

自動化程度高，網(wǎng)絡結構設計簡單；

模塊化設計，易于擴充功能；

符合ISO/IEC導則25的規(guī)范要求，符合實驗室管理特點；

產(chǎn)品設計靈活，客戶化周期短。

2、LIMS的功能簡介

（1）標準庫管理系統(tǒng)

主要是完成相關標準的錄入、更新、修改和審核等功能。一套完整的標準庫是使整個業(yè)務能夠流暢運轉的根本保障，標準庫的內(nèi)容應該包括標準代碼、標準名稱、標準類別、項目代碼、項目名稱、項目標準值、項目標準單位、檢驗方法、檢驗科室等必要字段，為了保證標準的準確性，標準庫應由資深的專家審核后方可正式使用。

（2）樣品管理系統(tǒng)

該系統(tǒng)是實驗室日常運行最為頻繁的模塊，它為樣品分析評價提供了支持，包括樣品分析、樣品登錄、樣品管理、樣品測試、審核系統(tǒng)、結果輸出、QA/QC等方面。

（3）爭議處理系統(tǒng)

當用戶對分析結果產(chǎn)生質(zhì)疑時，可以通過爭議模塊處理爭端。LIMS應完整記錄樣品分析相關信息并具備可追蹤性。用戶只需通過書面、電話、傳真、電子郵件、網(wǎng)上發(fā)布等形式提出爭議請求，爭議處理負責人員將及時響應用戶需求。

（4）信息查詢系統(tǒng)

信息查詢：包括分析進度、綜合信息查詢。用戶可根據(jù)授權級別查詢相關信息。為了迅速從系統(tǒng)中找到所需信息，避免多余信息的出現(xiàn)，用戶可進行特定的、自定義查找。所有查詢結果都可以進行排序、分類、統(tǒng)計。信息查詢可快速反映從原始數(shù)據(jù)到加工處理數(shù)據(jù)的每一步歷史數(shù)據(jù)，也能查詢?nèi)藛T情況，項目進行情況，客戶，標準資料，實驗室各種文件規(guī)定，各種報表，及各種技術資料等等。

信息統(tǒng)計：靈活方便的反映不同用戶要求的各類統(tǒng)計圖表信息模塊。根據(jù)需要還可提供與各類專用統(tǒng)計軟件的無縫連接。

（5）實驗室事務管理系統(tǒng)

實驗室事務管理系統(tǒng)包括實驗室雜務、內(nèi)部通告、人員去向、計劃、工作安排、文檔處理、公共信息、人事管理和經(jīng)費管理等方面。主要從事日常事物處理工作，提供匯總實驗室人員、設備、項目以及實驗數(shù)據(jù)，完成各種日常報表編制和實現(xiàn)網(wǎng)上信息采集、整理、檢索和數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。

（6）檢測收費管理系統(tǒng)

受檢樣品收費功能：樣品受理完成后形成繳費單據(jù)（進行過欠費處理的除外），財務科的工作人員根據(jù)樣品受理時產(chǎn)生的唯一編號進行收費操作。財務收費應包括申請（被采樣）單位、繳款方式（現(xiàn)金、支票、電匯）、打折情況、應繳款、實際繳款等字段。n財務管理功能包括會計核算（總帳模塊、應收帳模塊、應付帳模塊、現(xiàn)金管理模塊、固定資產(chǎn)核算模塊、多幣制模塊、工資核算模塊、成本模塊）和財務管理（財務計劃、財務分析、財務決策）等模塊；系統(tǒng)自動完成憑證記帳、根據(jù)定義好的報表格式和公式自動生成報表，而且保證了數(shù)據(jù)的準確性和一致性，減輕了手工勞動，大大提高了工作效率和工作質(zhì)量。

（7）科研管理及資料查詢系統(tǒng)

包括科研立項、過程監(jiān)控（文檔）、階段試驗（報告）、科研檔案管理和項目結題等方面。該系統(tǒng)將與單位內(nèi)部的文獻資料信息庫集成，方便科研人員的資料查詢，提高科研的水平和質(zhì)量。

（8）資源管理系統(tǒng)

資源管理包括人力資源、物力資源、標準物質(zhì)管理、其它物資管理以及無形資產(chǎn)如知識產(chǎn)權等的管理模塊。

（9） 客戶關系管理系統(tǒng)

由于消費者的消費者意識逐漸加強，顧客已由過去的被動接受，轉變?yōu)橹鲃訉で笞晕倚枨螅虼俗⒅貪M足個性差異的顧客需求將是企業(yè)間的競爭趨勢。在客戶導向的時代，只有積極的個性化服務，才能提高消費者的忠誠度，抓住客戶的心?？蛻絷P系管理關注的就是如何通過不斷的溝通了解并影響顧客的行為，通過分析對顧客有效并可供參考的信息，增加新客戶、留住老客戶，根據(jù)客戶的個性化需求提供專為客戶量身訂做的服務以提高客戶的滿意度并改善客戶的利潤貢獻度。

（10）系統(tǒng)管理系統(tǒng)系統(tǒng)

管理模塊是對系統(tǒng)用戶進行管理，包括用戶設置與編輯、數(shù)據(jù)查詢用戶、部門設置與編輯和部門管理等；同時進行資源配置管理和日志管理。n系統(tǒng)管理包括系統(tǒng)初始化、設定用戶權限、系統(tǒng)設定、日志管理、論壇管理和數(shù)據(jù)維護。數(shù)據(jù)維護是系統(tǒng)維護工作量最大的部分。因為系統(tǒng)每天運行都要產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的有效存儲、備份都是很重要的。

（11）內(nèi)部論壇和公告欄

可以按業(yè)務種類設置專題論壇，每一論壇有本實驗室的這類業(yè)務負責人負責，內(nèi)容涉及該類業(yè)務的發(fā)展動態(tài)、員工的技術交流、專業(yè)問題的討論等；公告欄主要是針對實驗室的當前的研究重點、工作活動的安排、主攻的難點、科研計劃等進行公告，讓員工隨時了解本實驗室的工作動態(tài)，有利于調(diào)動員工的工作主動性。

（12）幫助系統(tǒng)

有獨立運行幫助系統(tǒng)，有緊跟具體模塊的在線幫助，更有智能化幫助信息（系統(tǒng)自動根據(jù)鼠標所處的位置給出相應的幫助信息），全方位的提供幫助信息。

LIMS在管理中的作用

1、樣品管理

在質(zhì)量管理中，樣品登錄、分析檢驗、數(shù)據(jù)復核直至最終分析報告組成了樣品管理流程。根據(jù)不同組織結構、各組織成員所擔負的不同職責以及不同的樣品類型，LIMS通過用戶配置將這一流程組織成為能以最規(guī)范和最有效方式運行的樣品管理流程，并在運行中對整個流程及其各個環(huán)節(jié)進行精確的控制，從而提高樣品的管理效率。質(zhì)量管理人員可以通過LIMS快捷地獲得所有樣品的信息，當出現(xiàn)質(zhì)量問題時能在第一時間作出反應并采取措施。此外，LIMS還可以與業(yè)務辦公系統(tǒng)等系統(tǒng)連接，讓領導和相關部門共享檢驗信息，及時對出現(xiàn)的問題作出調(diào)整。

2、數(shù)據(jù)管理

LIMS 能對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一管理，將所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)全部在一個數(shù)據(jù)庫中進行，避免了數(shù)據(jù)丟失和多次復制。數(shù)據(jù)集中管理還為迅速查詢和形成報告提供了最快捷方便的手段，并通過相關的統(tǒng)計手段及趨勢圖來加強產(chǎn)品質(zhì)量控制，具有紙張保存方式無法比擬的優(yōu)勢。LIMS的安全機制保證了只有經(jīng)授權的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕了非法復制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，對于正常的數(shù)據(jù)更正，系統(tǒng)也會要求輸入更改理由，并自動記錄更改人的姓名及時間等。

3、儀器管理

LIMS可以連接分析儀器（如液相色譜儀、氣相色譜儀、天平等） ，通過對儀器分析數(shù)據(jù)的自動采集，可以減少手工錄入錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度，從而節(jié)約了分析員的大量時間。n在采集分析數(shù)據(jù)的同時，LIMS還能采集相關的環(huán)境數(shù)據(jù)，使對數(shù)據(jù)的分析更加全面、可靠。nLIMS還可以進行儀器維護，允許為儀器創(chuàng)建定期的校正計劃表，跟蹤、記錄校正情況。nLIMS還可以統(tǒng)計儀器的使用率，最大限度地利用儀器。網(wǎng)絡的發(fā)展使LIMS遠程控制分析儀器成為可能，使實驗室人員可以最大范圍地使用自動化儀器，隨時對樣品分析全過程進行動態(tài)跟蹤監(jiān)控。

4、報告管理

LIMS具有強大的報告功能。LIMS帶有一個專門用于報告設計的模塊，可以讓用戶設計出符合自己要求的報告。報告的種類可以是常規(guī)的檢驗報告、分析報告，也可以是質(zhì)量報告、管理報告等。這些報告不僅能簡單地反映出系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)，而且還能對數(shù)據(jù)進行加工處理，例如質(zhì)量趨勢報告、質(zhì)量波動圖等。LIMS可以設定在流程的某個環(huán)節(jié)自動打印報告，或以電子郵件和網(wǎng)頁形式公布報告，及時、準確地反映質(zhì)量情況。上述這些報告也都有一定的權限設定，只有經(jīng)授權的人員才能閱讀、打印，從而保證了數(shù)據(jù)的安全性。

5、安全管理

LIMS采用先進的網(wǎng)絡技術，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲分層的分離技術，確保數(shù)據(jù)完整，防范病毒的破壞和人為修改。n通過給用戶分配權限，只允許觀察和操作某些指定的數(shù)據(jù)。在LIMS中每一種操作都應能夠規(guī)定操作權限，如果沒有給使用者某些權限，那么在他工作期間，相應的操作無法執(zhí)行。實驗室的測試結果在發(fā)送前要經(jīng)過主管部門負責人的審核，合理的審核機制也是一個優(yōu)秀LIMS系統(tǒng)所應該具有的。

6、資源管理

LIMS可以對人員、對照品、試劑等進行管理，并可對工作量進行統(tǒng)計，核算成本等。

電子簽名

FDA 的定義：電子記錄是指任何由計算機系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合，而電子簽名則是指經(jīng)計算機編輯的由某人使用、承認或授權，與其手寫簽名在法律上具有同等地位的任何符號或符號串。電子記錄和電子簽名適用于所有與人類健康相關的行業(yè)。

《中國電子簽名法》給出的定義：電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。通俗點說，電子簽名就是通過密碼技術對電子文檔的電子形式的簽名，并非是書面簽名的數(shù)字圖像化，它類似于手寫簽名或印章，也可以說它就是電子印章?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。

數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。數(shù)據(jù)電文應能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為符合法律、法規(guī)要求的書面形式。

1、功能

身份認證；保密；完整性；不可抵賴

2、模式

目前，美國使用的電子簽名主要有三種模式：智慧卡式；密碼式 ；生物測定式

3、電子簽名與加密技術

基于數(shù)字證書的電子認證技術已經(jīng)可以成功解決用戶身份識別、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)完整和歷史行為不可抵賴等安全問題。電子認證采用PKI（公開密鑰基礎設施）技術，為用戶收發(fā)電子郵件、訪問Web站點的訪問、網(wǎng)上公文傳遞等應用簡單提供了安全保障。

利用基于數(shù)字證書的用戶身份認證技術對日常管理工作中的文檔數(shù)據(jù)進行數(shù)字簽名，可以確保文檔數(shù)據(jù)信息的完整性，確認文檔數(shù)據(jù)的真實來源，防止出現(xiàn)抵賴行為或他人冒充偽造篡改數(shù)據(jù)；利用基于數(shù)字證書的數(shù)據(jù)加密技術對在網(wǎng)絡上傳輸?shù)臋C密文檔進行加密，可以防止商業(yè)機密或其他敏感信息泄漏。

電子簽名技術的實現(xiàn)需要使用到非對稱加密（RSA算法）和報文摘要（HASH算法）。非對稱加密（RSA算法）是指用戶擁有兩個密鑰，一個是公鑰，一個是私鑰。公鑰是公開的，任何人可以使用，私鑰是保密的，只有用戶自己可以使用。該用戶可以用私鑰加密信息，并傳送給對方，對方可以用該用戶的公鑰將密文解開，對方應答時可以用該用戶的公鑰加密，該用戶收到后可以用自己的私鑰解密。公私鑰是互相解密的，而且絕對不會有第三者能插進來。報文摘要利用HASH算法對任何要傳輸?shù)男畔⑦M行運算，生成128位的報文摘要，而不同內(nèi)容的信息一定會生成不同的報文摘要，因此報文摘要就成了電子信息的“指紋”。

電子簽名的軟件應該做到：實現(xiàn)電子蓋章、文檔加密、簽名者身份驗證等多項功能，這對于簽名者的身份確認、文檔內(nèi)容的完整性和簽名不可抵賴性等問題的解決具有重要作用；軟件還應支持多人多次簽名，每個簽名可以在文檔中的任意位置生成，完全由簽名者控制；軟件避免采用宏技術；電子簽名使用的數(shù)字證書可以存儲在智能卡和USB電子令牌之類的硬件設備中。

LIMS的應用和未來

1、LIMS在各行業(yè)實驗室的應用

在實驗室中使用LIMS技術，將會給實驗室管理和工作質(zhì)量控制產(chǎn)生較大的效益，是實驗室必然的發(fā)展趨勢。

各類檢測實驗室的改造、提升離不開 LIMS。它對于提高效率、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。

目前，LIMS已經(jīng)在化工行業(yè)、醫(yī)療、醫(yī)藥、環(huán)境保護、科研、教學、食品、釀酒、煙草、進出口檢驗檢疫、冶金、礦山、機械制造、計量等行業(yè)實驗室得到了廣泛的應用。

2、LIMS的未來

LIMS應用發(fā)展非常迅速。從實驗室管理的角度來看，隨著實驗室的需求的變化對該系統(tǒng)要不斷的更新和完善，未來實驗室的LIMS應當是高度專業(yè)化、智能化、系統(tǒng)化、自動化、空間跨距大以及多學科交叉的。

LIMS的發(fā)展與應用要緊跟技術的最前沿，滿足數(shù)字化時代的要求。目前比較熱門的GIS（地理信息系統(tǒng)）、寬帶網(wǎng)絡、電子商務等都可以引入到LIMS中來。儀器遠程控制也是相當重要的一個方面。

審核編輯 ：李倩