經常檢測血糖并在一天中根據需要服用胰島素并不是一件容易的事,尤其是如果該糖尿病患者是一個還不能一切獨立完成的兒童。近日,美國食品和藥物管理局(FDA)批準了一種設備,可以讓父母和看護者更方便地使用Medtronic的MiniMed 770G系統,適用于2至6歲患有1型糖尿病的兒童。該系統可用于2歲及2歲以上的人,也是第一個可以合法銷售給此年齡段兒童的產品。
770G是對MiniMed 670G的補充升級,這是FDA在2016年首次批準的自動胰島素系統。與前一代相比,它做了一些改進提升,并且支持藍牙。670G只能用于個人7歲及以上兒童,770G可用于年齡較小的兒童,經過對46名1型糖尿病兒童進行為期三個月的測試后,研究表面這個系統可以安全使用。
該裝置的傳感器連接在病人身體上,每五分鐘可以測量一次皮膚下的血糖水平。它還配有一個泵和一個通過導管與泵相連的輸液貼片來輸送胰島素。這意味著該設備將自動調整胰島素的用量來調節患者的血糖水平,而無需護理人員的幫忙了。
FDA局長Stephen M. Hahn, M.D.在一份聲明中表示:
科學、技術與制造方面的不斷進步,推動了1型糖尿病治療、成功管理的巨大進步。FDA致力于通過實用的政策,促進支持基于這些進步的新技術發展,并繼續致力于幫助確保開發和擴大能夠改善這種致命的慢性疾病患者生活質量的產品,尤其是針對兒童患者的產品,確保相關產品安全、有效。
盡管獲得了FDA的批準,Medtroni的研發工作并沒有最終完成。它仍然需要進行一系列上市后的研究,以評估770G在現實世界使用中的性能如何。
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原文標題:美國FDA批準首個兒童用自動胰島素系統
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