ISO/DIS 9000:2000質量管理體系的要求詳解

前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準是根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草的。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準ISO 9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會制定的。
由于ISO 9001已作了技術性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO9003：1994的內容已反映在本標準中，故本標準發布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO 9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規定剪裁某些要求，仍可以使用本標準。
本版標準的名稱發生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規要求而達到顧客滿意。本標準也能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客和法規要求能力。
采用質量管理體系需要組織作出戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標準既不擬統一質量管理體系的結構也不擬統一文件。
需要強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在質量管理中采用過程方法。
任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
圖1是對第5~8章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認顧客在規定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進行監控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。
0.3 與ISO 9004的關系
本版標準已制定為一對協調一致的質量管理體系標準中的一項，另一項是ISO 9004：2000。這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以便于使用。
本版標準規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。
ISO 9004：2000對質量管理體系更寬范圍內的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實施指南，也不擬用于認證或合同目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。為了使用者利益，本標準與ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理。然而本標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
質量管理體系——要求
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。
注：對b)所述的顧客滿意的監控,需要對顧客感覺的有關信息進行評審，即顧客對組織是否滿足其要求的感覺。
本標準規定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。
本標準的所有要求都應該是適用的。然而，在一定情況下（見1.2），某些要求可以剪裁。
1.2 允許的剪裁
組織可以剪裁質量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求。這些剪裁限于第7章（也見5.5.5）中的那些要求，剪裁的原因可能來自于以下方面：
a) 組織所提供產品的性質；
b) 顧客要求；
c) 適用的法規要求。
若超出了允許的剪裁范圍，包括滿足法規要求，但超出了本標準所允許剪裁范圍的情況，不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO 9000：2000質量管理體系——基本原理和術語
3 術語和定義
本標準采用ISO 9000：2000及以下給出的術語和定義。
注：本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示：
供方 組織 顧客
本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的術語“供方”，現在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術語。
3.1 產品product
過程的結果
注1：公認的產品類別有四種：
——硬件；
——軟件；
——服務；
——流程性材料。
多數產品是四種產品類別的組合。
這種產品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務，取決于其主導成分。
注2：摘自ISO 9000：2000。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續改進。
為了實施質量管理體系，組織應：
a) 識別質量管理體系所需要的過程；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監控；
e) 測量、監控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現所策劃的結果和持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
4.2 文件的總要求
質量管理體系文件應包括：
a) 本標準所要求的程序文件；
b) 組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
質量管理體系文件的詳略程度應取決于：
a) 組織的規模和類型；
b) 過程的復雜程度和相互作用；
c) 員工的能力。
注2：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性；
b) 制定質量方針和質量目標；
c) 進行管理評審；
d) 確保可獲得必要的資源。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應以實現顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為要求并予以滿足。
注：在確定顧客的需求和期望時，考慮與產品有關的義務是重要的，包括法律和法規的要求（見7.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織的各適當層次上達到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
質量方針應予以控制（見5.5.6）。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和各層上建立質量目標。質量目標應是可測量的，并與質量方針（包括對持續改進的承諾）保持一致。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（見7.1）。
5.4.2 質量策劃
最高管理者應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。策劃的輸出應形成文件。
質量策劃應包括：
a) 質量管理體系的過程，需考慮允許的剪裁（見1.2）;
b) 所需的資源；
c) 質量管理體系的持續改進。
策劃應確保更改在受控狀態下進行，并且在更改期間仍保持質量管理體系的完整性。
5.5 管理
5.5.1 總則
以下條款對質量管理體系的管理進行了表述。
5.5.2 職責和權限
組織內的職能及其相互關系（包括職責和權限）應予以規定和溝通，以促進有效的質量管理。
5.5.3 管理者代表
最高管理者應在管理人員中指定成員（一名或多名），無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求；
c) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.4 內部溝通
組織應確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通。
5.5.5 質量手冊
應編制和保持質量手冊，包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節與合理性（見1.2）；
b) 形成文件的程序或對其引用；
c) 對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。
質量手冊應予以控制（見5.5.6）。
注：質量手冊可以是組織全部文件的一部分。
5.5.6 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。應編制形成文件的程序，以便：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是適宜的；
b) 文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準；
c) 識別文件的現行修訂狀態；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別和檢索；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當的標識。
作為質量記錄的文件應予以控制（見5.5.7）。
5.5.7 質量記錄的控制
質量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄予以保持，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變化。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的措施：
a) 質量管理體系及其過程的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
管理評審的結果應予以記錄（見5.5.7）。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應及時確定并提供所需的資源,以:
a) 實施和改進質量管理體系的過程；
b) 達到顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 人員安排
承擔質量管理體系規定職責的人員應是有能力的。對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。
6.2.2 培訓、意識和能力
組織應：
a) 識別從事影響質量的活動的人員的能力需求；
b) 提供培訓以滿足這些需求；
c) 評價所提供培訓的有效性；
d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e) 保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄（見5.5.7）。
6.3 設施
組織應識別、提供和維護為實現產品的符合性所需要的設施，包括：
a) 工作場所和相應的設施；
b) 設備、硬件和軟件；
c) 支持性服務。
6.4 工作環境
組織應識別和管理為實現產品的符合性所需的工作環境中人和物的因素。
7 產品實現
7.1 實現過程的策劃
產品實現是實現產品要求的一組有序的過程和子過程。實現過程的策劃應與組織的質量管理體系的其他要求相一致，并應以適于組織運作的方式形成文件。
在策劃產品實現的過程中，組織應確定以下方面的適用內容：
a) 產品、項目或合同的質量目標；
b) 針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；
c) 驗證和確認活動，以及驗收準則；
d) 對過程及其產品的符合性提供信任所必要的記錄。
注：表述質量管理體系的過程如何應用于具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 顧客要求的識別
組織應確定顧客的要求,包括：
a) 顧客規定的產品要求,包括有關可用性、交付和支持方面的要求；
b) 顧客未做規定，但預期或規定用途所必要的產品要求；
c) 與產品有關的義務，包括法律和法規要求。
7.2.2 產品要求的評審
組織應對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。
評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），并應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認；
c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決；
d) 組織有能力滿足規定的要求。
評審的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
產品要求發生變更時，組織應確保相關文件得到修改。組織應確保相關人員知道已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應針對以下方面識別并實施與顧客溝通的安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設計和(或)開發
7.3.1 設計和（或）開發策劃
組織應對產品的設計和（或）開發進行策劃和控制。
設計和（或）開發的策劃應確定：
a) 設計和（或）開發過程的階段；
b) 適合每個設計和（或）開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和（或）開發活動的職責和權限。
對參與設計和（或）開發的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。
策劃的輸出應隨設計和（或）開發的進展，在適當時予以更新。
7.3.2 設計和（或）開發輸入
與產品要求有關的輸入應予以規定，并形成文件，包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律和法規要求；
c) 以前類似設計提供的適用信息；
d) 設計和（或）開發所必需的其他要求。
對這些輸入的適宜性應進行評審，不完整的、含糊的或矛盾的要求應予以解決。
7.3.3 設計和（或）開發輸出
設計和（或）開發過程的輸出應以能夠針對設計和（或）開發的輸入進行驗證的方式形成文件。
設計和（或）開發輸出應：
a) 滿足設計和（或）開發輸入的要求；
b) 為生產和服務的運作提供適當的信息（見7.5）；
c) 包含或引用產品驗收準則；
d) 規定對安全和正常使用至關重要的產品特性。
設計和（或）開發輸出文件在發放前應予以批準。
7.3.4 設計和（或）開發評審
在適當的階段，對設計和（或）開發應進行系統的評審，以便：
a) 評價滿足要求的能力；
b) 識別問題并提出跟蹤措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和（或）開發階段有關職能的代表。評審的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.3.5 設計和（或）開發驗證
設計和（或）開發的驗證應予以實施，以確保輸出滿足設計和（或）開發輸入的要求。驗證的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.3.6 設計和（或）開發確認
設計和（或）開發的確認應予以實施，以確認產品能夠滿足預期使用的要求。只要適用，確認應在產品交付或實施之前完成。若在交付或實施之前實施全部確認不現實，應在可能的適用范圍內實施局部確認。
確認的結果及跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.3.7 設計和（或）開發更改的控制
設計和（或）開發的更改應予以識別，形成文件，并實施控制。這包括評價更改對交付產品及其組成部分的影響。對這些更改應進行適當的驗證和確認，并在實施前得到批準。
更改評審的結果及跟蹤措施應形成文件（見5.5.7）。
注：作為指南，參見ISO 10007。
7.4 采購
7.4.1 采購控制
組織應控制其采購過程，以確保采購產品符合要求。控制的方式和程度應取決于對隨后的實現過程及其輸出的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。選擇和定期評價的準則應予以規定。評價的結果和跟蹤措施應予以記錄（見5.5.7）。
7.4.2 采購信息
采購文件應包括表述擬采購產品的信息，適當時包括：
a) 批準或資格鑒定的要求；
——產品；
——程序；
——過程；
——設備；
——人員。
b) 質量管理體系要求。
組織應確保在采購文件發放前，其規定要求是適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應對所采購產品的驗證所必要的活動加以識別，并予以實施。
當組織或其顧客提出在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規定。
7.5 生產和服務的運作
7.5.1 運作控制
組織應通過以下方面控制生產和服務的運作：
a) 獲得規定產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用和維護生產與服務運作的適當設備；
d) 獲得和使用測量與監控裝置；
e) 實施監控活動；
f) 對放行、交付和適用的交付后活動，實施規定的過程。
7.5.2 標識和可追溯性
適當時，組織應在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法標識產品。
組織應針對測量和監控要求，對產品的狀態進行標識。
在有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品的唯一性標識（見5.5.7）。
7.5.3 顧客財產
組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時應予以記錄，并向顧客報告。
注：顧客財產可包括知識產權（如保密信息）。
7.5.4 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應根據顧客要求針對產品的符合性提供防護，這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
這也應適用于產品的組成部分。
7.5.5 過程確認
當生產和服務過程的輸出不能由后續的測量或監控加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。
確認應證實過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認的安排，適用時這些安排應包括：
a) 過程鑒定；
b) 設備能力和人員資格的鑒定；
c) 使用規定的方法和程序；
d) 記錄的要求；
e) 再確認；
7.6 測量和監控裝置的控制
組織應識別需實施的測量以及為確保產品符合規定要求所必需的測量和監控裝置。
測量和監控裝置的使用和控制應確保測量能力與測量要求相一致。
適用時，測量和監控裝置應：
a) 對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整。當不存在上述基準時，應記錄校準的依據；
b) 防止發生可能使校準失效的調整；
c) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
d) 具有校準結果的記錄（見5.5.7）；
e) 在隨后發現偏離校準狀態時，再評價其以往結果的有效性并采取糾正措施。
注：作為指南，見ISO 10012。
8 測量、分析和改進
8.1 策劃
組織應規定、策劃和實施為確保符合性和實現改進所需的測量和監控活動。這應包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統計技術。
8.2 測量和監控
8.2.1 顧客滿意
組織應監控顧客滿意和（或）不滿意的信息，作為對質量管理體系業績的一種測量。獲取和利用這種信息的方法應予以確定。
8.2.2 內部審核
組織應定期進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合本標準要求；
b) 得到有效地實施和保持。
基于擬審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的范圍、頻次和方法。審核應由非從事受審的活動的人員進行。
形成文件的程序應包括實施審核、確保審核獨立性、記錄結果并向管理者報告的職責和要求。
管理者應對審核期間發現的問題及時采取糾正措施。
跟蹤措施應包括對糾正措施的驗證和驗證結果的報告。
注：作為指南，見ISO 10011。

8.2.3 過程的測量和監控
組織應采用適當的方法對滿足顧客要求所必需的實現過程進行測量和監控。這些方法應對每一個過程持續滿足其預期目的的能力進行確認。
8.2.4 產品的測量和監控
組織應對產品的特性進行測量和監控，以驗證產品要求得到滿足。這種測量和監控應在產品實現過程的適當階段予以實施。
符合驗收準則的證據應形成文件。記錄應表明經授權負責產品放行的責任者（見5.5.7）。
除非顧客批準，否則在所有的規定活動均已圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。

8.3 不合格控制
組織應確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這些活動應在形成文件的程序中作出規定。
對不合格品應予以糾正，并且應在糾正后再次驗證以證實其符合性。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應針對不合格所造成的后果采取適當的措施。
當對不合格品提出讓步處理時，通常要求向顧客、最終使用者、執法機構或其他機構報告。

8.4 數據分析
組織應收集和分析適當的數據，以確定質量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監控活動以及其他有關來源的數據。
組織應分析這些數據，以便提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意和（或）不滿意；
b) 與顧客要求的符合性；
c) 過程、產品的特性及其趨勢；
d) 供方。

8.5 改進
8.5.1 持續改進的策劃
組織應策劃和管理持續改進質量管理體系所必要的過程。
組織應通過使用質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質量管理體系的持續改進。
8.5.2 糾正措施
組織應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。
糾正措施的形成文件的程序應規定以下方面的要求：
a) 識別不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的糾正措施；
e) 記錄所采取措施的結果
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
預防措施的形成文件的程序應規定以下方面的要求：
a) 識別潛在不合格及其原因；
b) 確定并確保實施所需的預防措施；
c) 記錄所采取措施的結果；
d) 評審所采取的預防措施。